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从美容到异地扩库 干细胞应用频打政策擦边球

日期:2014-07-17 11:53 来源:医学美容教育网 编辑:WEP010

跨区建库触及政策红线

打政策擦边球的不仅是干细胞美容,还有干细胞跨区建库。

早在2011年10月24日,卫生部发布了《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》,严格要求禁止脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞。另据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》规定,“省级行政区域范围内,只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。”

如果按照规定,中国干细胞集团仅拥有上海脐血库,中源协和仅有天津脐血库,四川新生命仅有四川脐血库。而据中源协和2013年年报,报告期内公司在重庆、山西、辽宁等16个省市均开展了干细胞储存业务;中国干细胞集团官网也称,其在重庆等多个省市同样有业务收入。

“跨区采集这在业内已经是行业惯例,监管部门也并不是不清楚,虽然在文件中有三令五申,但是并没有采取什么实际动作。”一位业内公司高层表示。

“我们主要是存储脐带、胎盘以及脂肪的干细胞。”重庆细胞生物工程技术公司皖姓主任对《每日经济新闻》记者表示,这并不违规。

中源协和董事长李德福在接受《环球企业家》采访时曾表示,“中源协和专门请法律专家做过论证,没有限制就是能做,市场上对于文件的理解和我们一些地方的职能部门文件的理解也一直存在出入。”

对此,卫计委人士表示,在上述文件中,国家确实没有对胎盘跨区存储进行明确地界定。

不过,中源协和重庆子公司官网以及记者私下向公司业务人员咨询脐带血存储时,均有“能办理脐带血存储业务”及类似的表述。

存储环节进入门槛不高

除了跨区采集以外,不少以地方政府名义成立的脐带血库与国家政策也有冲突。

“目前我国脐带血造血干细胞库实行的是准入制,卫计委审批通过的只有北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江7个库。”卫计委人士表示,根据《脐带血库执业指导规范》,储存公共库样本4000份以上、至少储存3年、并须完成5例造血干细胞移植成功的病例后,报卫生部脐带血库专家委员会验收合格,才能取得执业资格。

据重庆红汇脐带血库销售人员介绍,目前该公司开展脐带血和脐带存储业务。“重庆库目前并没有通过卫计委审批,红汇只是在重庆市卫生局和当地政府层面上通过了验收。”上述高层表示,其并未取得脐带血库执业资格。

并且,多名业内人士透露,虽然干细胞行业属于高科技产业,但是储存环节的进入门槛很低。而干细胞储存是为了保护其不受环境污染,成本一方面来自库体的建设,另一方面这是来自氮气等材料的使用与人工。

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