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河南省开展第二类医疗器械核查工作

日期:2015-07-31 11:26 来源:医学美容教育网 编辑:WEP010

医学美容教育网讯 近日,省食品药品监管局根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定,印发了《河南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》。河南省第二类医疗器械质量管理体系核查工作有了制度保障。

据悉,本次核查突出亮点在于规范现场检查,检查组现场检查前制订现场检查方案,内容包括企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工。

检查组应当由两名以上检查员组成,现场检查实行检查组长负责制,组长负责组织召开有关会议、现场检查资料汇总、审定现场检查结论。

作者:卫跃川、杨国猛

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