医学美容教育网讯　2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。

一、起草背景和过程

规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)第二十六条规定“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。

《条例》修订前，有关医疗器械命名是按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的原则性规定执行。

新《条例》发布后，参照药品通用名称命名的格式和内容，借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，总局起草了《医疗器械命名规则(草案)》，2014年8月在总局网站征求意见，并多次组织召开研讨会，听取省局、技术审评机构、检验检测机构、生产经营企业以及使用单位等多方意见和建议；选取外科植入物、放射治疗设备等13个领域的产品开展通用名称结构和术语的研究，形成相应的术语集及通用名称，在一定程度上验证了命名规则的合理性和可操作性。

2015年7月10日至8月12日征求意见稿在中国法制信息网及总局政府网站公开征求意见，并召开改稿会进行研究、修改和完善。2015年12月8日总局局务会审议通过，根据局务会审议意见，规章名称改为《医疗器械通用名称命名规则》。