在国家食药监局颁布的《“十二五”生物技术发展规划》中，生物技术作为二十一世纪科技发展的制高点以及国家之间战略竞争的重点被提到史无前例的标头。

而被视为生物技术中最前沿、最具应用价值和发展前景的干细胞产业，一方面受市场和资本争先青睐，另一方面又面临监管政策滞后、行业准入标准缺失的窘境。

有业内人士日前向《中国经营报》记者透露，国家卫计委和国家食药监总局正在加紧拟定与干细胞临床试验研究相关的管理办法，这距离去年出台征求意见稿过去了近一年半之久。不过，目前仍没有明确出台的时间表。

“万能”干细胞

干细胞是一种具有无限增殖和分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的功能。干细胞广泛存在于早期胚胎、胎盘及其附属物、骨髓、外周血和成年人组织中。

按照分化潜能和功能，干细胞可以分为三类：全能干细胞、多能干细胞和单功能干细胞。按照组织来源可分为：成体干细胞和胚胎干细胞。

因全能干细胞即胚胎干细胞可以无限增殖并分化成为人体200多种细胞种类，并进一步形成机体的相关组织或器官，因此，胚胎全能干细胞被业界和医学界称为“万用细胞”，近些年成为全球科学家研究的重点和热点。

《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》中指出，干细胞及其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途径。以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径。

实际上，干细胞治疗并不陌生，骨髓造血干细胞是最早发现、研究最多并最先用于治疗疾病的成体干细胞，目前已经成熟地应用于白血病的治疗。

“健康产业的普及有赖于生物技术的突破和提高，生物技术中干细胞是最有发展前景的，而胚胎全能干细胞又是干细胞技术领域中最前沿、应用范围最广泛的。”国家千人计划专家、奥思达干细胞有限公司董事长周萱表示。

自2007年在体外成功培养出胚胎干细胞的三位科学家获得诺贝尔医学奖和生理学奖，发达国家便掀起了干细胞应用的热潮。随后的2012年，英国和日本的两位科学家因在由体细胞向类胚胎干细胞的转化的诱导多能干细胞领域的研究贡献，分享当年诺贝尔生理学或医学奖。

“五年里有关干细胞的研究两次获得诺贝尔奖项，足可以显示整个科学界对细胞生物在生命科学领域里的作用愈来愈重视、期盼愈来愈强烈。”周萱说。

据公开资料显示，截至目前，国际上已有8种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床，适应症包括急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、脊髓和骨损伤等，涉及美国、韩国、加拿大等多个国家，但中国并不在列。

“我们必须清醒地意识到，在药物研发方面，中国还很难获得有自主知识产权的药物在欧美的FDA通过并上市，只有干细胞有希望会走到世界前列。”周萱坦言。

尽管干细胞技术还多处于临床研究和试验阶段，但事实上干细胞的应用自上世纪50年代起已有60多年的历史，从国内外研究文献和新闻报道来看，目前干细胞治疗可以应用的领域非常广泛：心血管系统疾病、血液系统疾病中的白血病、神经系统疾病、肝肾等实质器官损伤或病变、 免疫系统疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、眼疾、抗衰老等领域。

周萱告诉记者，近几年我国在干细胞基础医学和临床研究方面发展迅速，已经与国际前沿接轨，需要政策与法规的再助力。