争议《征求意见稿》

干细胞是目前发展最为迅猛的生物产业，也是全世界竞争的焦点，尤其是全能和多能干细胞，很多国家持续增加研发投入。

但到目前为止，我国还没有关于干细胞研究和临床应用的标准。

去年3月，为规范干细胞临床试验研究，原卫生部和国家食品药品监督管理总局共同出台了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》三个《征求意见稿》。

不过记者注意到，上述三个《征求意见稿》一经亮相，争议也随之而来。当时有评论称，《征求意见稿》给干细胞产业带来了“利好”消息。

中国生物工程学会理事张磊分析认为，新规或令干细胞产业前景黯淡。“若正式实施，将使干细胞研究成为烧钱工具，投资者在可预期的未来看不到干细胞产业的投资价值所在。”

张磊认为，《征求意见稿》未明确卫生部和国家食品药品监督管理局在干细胞临床试验研究备案受理过程中的具体分工、评审程序和监管权限，难免会造成部门间推诿的状况;办法甚至未明确干细胞临床试验研究的目的，即便完成临床研究，干细胞制品依然没有注册渠道，未能给干细胞产业化开发一个出口。

值得一提的是，《征求意见稿》明确：干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，研究基地需从已被国家食品药品监督管理总局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中遴选。

不过业内人士告诉记者，到目前为止，还没有一家研究基地获批。在不少专家看来，这样的结果，实际上在一定程度上减缓了干细胞临床研究甚至临床转化的步伐。

有知情人士日前向记者透露，国家卫计委和国家食药监总局正在加紧拟定上述三个《征求意见稿》的正式文稿，已修改近十稿，目前仍未有明确的发布时间表。

不久前有报道称，该有望于今年7月发布，慢则可能延续至年底。有评论认为，中国干细胞产业化正在提速步入快车道，而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。

“但毕竟干细胞不是药品，而是生物技术。半个多世纪的干细胞基础医学研究和临床研究成果，应让一些适应症的患者受益。当然其临床的安全性、有效性还需不断地改进和优化，它需要行业之间、院所之间及时交流与沟通，需要多部门的共同协作和努力。”在周萱看来，欧美国家的卫生药监部门的干细胞标准制定均是由企业先起草，相关职能部门审核，再讨论通过，而我国在干细胞临床研究与应用的监管政策、标准制定上却鲜有企业的声音。

也正是由于监管政策的缺失，使得目前对干细胞临床试验研究与治疗的评价缺乏法律依据。

北京大学法学院教授姜明安告诉记者，《征求意见稿》不具法律效力，任何法律法规都必须经立法机关审议通过，并在确定的实施日之后才发生法律效力。

业界：国家应尽快出台相关政策

国外在干细胞研究与临床转化方面不断取得的成果，也给国内的科学界带来了思考。

早在2012年，我国干细胞研究的奠基人、中科院院士吴祖泽就曾提出我国干细胞发展中的不足：尚未建立统一的质检标准与质检受理单位;干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则有待理顺。

“国家对干细胞的临床研究和应用没有进行严格的监管，是一种放任的态度。这是很奇怪的现象。若干细胞技术不成熟，国家应该严格监管并叫停，但实际上并没有，违规行为很多。”北大纵横医药合伙人史立臣认为，国家主管部门应该尽快出台相应的监管办法及行业准入标准，明确国家卫计委和国家食药监总局各自的职责，否则就会成为监管“真空地带”。

目前，我国有7家脐血库获得国家卫生主管部门的执业许可，分别在山东、天津、北京、上海、广州、浙江和四川。但据记者了解，截止到目前，全国从事脐带血造血干细胞采集、储存业务的机构多达几十家，个别机构还存在违规跨地区采集脐带血造血干细胞、违规进行临床应用的情况。

不仅如此，记者通过网络查询粗略统计，国内目前有至少200家医疗机构对外宣称可以进行干细胞治疗。

但现实情况是，中国干细胞研究发展至今，除造血干细胞治疗血液疾病外,实际上尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理或审评。开展干细胞临床应用的医院,均属于试验性临床研究。

针对目前我国干细胞发展中出现的问题，有专家建议，国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门，尽快建立临床治疗用干细胞标准和医学伦理审查制度。

“在干细胞逐渐由基础科研向临床应用转化，并提供指导临床治疗方案的实施过程中，由企业控制细胞的制备和技术流程，由医院来实施，良性循环，科学的规范化管理是十分必要的。”周萱说。

干细胞的研究以及行业发展中虽然还面临着许多问题，但干细胞在重大疾病治疗上体现出的潜在优势，还是让政府和业界对干细胞应用的广阔前景充满期待。

“我对干细胞治疗还是持比较乐观的态度，但是要非常小心，就是怕做坏了以后，会对一个领域的进步产生很大的干扰。” 同济大学医学院干细胞研究中心主任孙毅认为，目前各国拼的是谁先把干细胞治疗变成真正可靠的、有效的、安全的手段，这是比较紧急的。

“国家对干细胞一方面要放开来，一方面要加强管理。“同济大学医学院干细胞研究中心主任孙毅说。

如今，干细胞产业已经普遍得到了资本市场的重视与青睐，不过干细胞产业还有待于进一步发展。